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伦理审查资料送审清单及须知

作者:医学伦理委员会 发布时间:2015-04-14 浏览量:

海南省人民医院医学伦理委员会负责审查在我院开展的涉及人的生物医学研究文件的科学性和伦理性,包括药物临床试验、医疗器械(注册)临床试验、医疗新技术的临床研究或引进应用、涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)。为提高审评效率,保证审评质量,研究者在递交申请时请仔细阅读以下要求。

一、审评流程

1.报送伦理委员会的评审项目材料需提前准备并在会议前14个工作日交伦理委员会办公室(1号办公楼506室;联系电话:68622476)。

2.主要研究者或其指派的人员按时参加审评答辩,对临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施进行阐述,并回答伦理委员会成员的提问。

二、研究方案初次申请审查时,应提交的文件

(一)药物(注册)临床试验

1.申请表;

2.伦理审查纲要(上会材料);

3.机构申请同意意见;

4.研究者手册(申请项目的临床前研究资料综述,申办者盖章);

5.临床研究方案(主要研究者在方案首页签名,注明方案的版本号、日期);

6.向受试者提供知情同意书(注明版本日期);

7.研究病例报告表(CRF);

8.其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等);

9.研究者团队专业履历(签名并注明日期,附GCP培训证书复印件);

10.CFDA临床试验批件;

11.药检报告;

12.所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定。

(二)医疗器械(注册)临床试验:

1.申请表;

2.伦理审查纲要(上会材料);

3.研究者手册(申请项目的临床前研究资料综述,申办者盖章);

4.临床研究方案(主要研究者在方案首页签名,注明方案的版本号、日期);

5.向受试者提供的受试者须知和知情同意书(注明版本日期);

6.研究病例报告表(CRF);

7.其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等);

8.研究者团队专业履历(签名并注明日期,附GCP培训证书复印件);

9.注册产品标准或国家、行业标准;

10.自测报告;

11.产品质量检查报告;

12.动物试验报告(仅对首次用于植入人体的医疗器械和需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品)。

(三)院内临床科研

1.申请表;

2.伦理审查纲要(上会材料);

3.临床研究方案(主要研究者签名并注明日期和版本日期);

4.向受试者提供的知情同意书,注明版本日期;

5.研究病例报告表;

6.其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等);

7.主要研究者专业履历(签名并注明日期,附GCP培训证书复印件);

8.产品或技术、操作标准;

9.动物试验报告;

10.研究者手册(申请项目的前期研究资料综述)。

注:①以上文件纸质版和电子版提交1份,电子版发送至:hnlunli@126.com,其中伦理审查纲要(上会材料)和知情同意书提交11份。上述送审文件为审评必需提供的最低要求文件,申请者可根据项目情况提供其他认为需要审评的文件。

提交材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹等都可),不接受未订在一起的零散资料。

三、研究方案修正案申请审查时,需提交的文件

1.研究方案修正申请表;

2.修正版研究方案及相关文件(含方案编号,版本号和日期,所做更改处必须划线或荧光涂色标示)。

注:以上文件须递交 份由秘书组做初步审查,决定审查方式:快速审查须提交_1_份文件,会议审查须提交_3_份。

四、不良事件报告文件

1.严重不良事件报告表;

2.其他实验中心发生的严重不良事件以及影响研究风险与受益比的非预期不良事件。

注:以上文件须提交_1_份。

五、研究方案申请跟踪审查时,需提交的文件

1.跟踪审查申请表;

2.需持续审查提供的方案及相关文件(由IRB批准的最终版本);

3.发表文章(如有)。

注:以上文件须提交_1_份。

六、研究方案结题时,需递交的文件

1.总结报告表;

2.总结报告(需研究者签字);

3.发表文章(如有)。

注:以上文件须提交_1_份。

研究者简历

初审申请表

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