海南省药学会药物临床评价研究专业委员会 2026年学术年会暨新版药物/器械临床试验质量管理规范培训班顺利召开

2026年9月23日-24日，海南省药学会药物临床评价研究专业委员会2026年学术年会暨2026年新版药物/器械临床试验质量管理规范培训班在海南省人民医院教学楼举行。此次年会不仅是全省药物临床试验领域年度学术交流的盛事，更是行业同仁围绕新版GCP实施、伦理审查、数据治理与质量管理体系建设等议题深入交流的重要平台。来自全国各医疗机构、高校及医药企业的临床试验领域专家学者和从业人员齐聚一堂，共话药物临床评价研究高质量发展。

23日上午，会议在庄重热烈的氛围中拉开帷幕。海南省人民医院副院长陈峰出席开幕式并致辞，向与会嘉宾和专家学者表示欢迎，介绍了医院药物临床试验工作的开展情况，希望以此次年会为契机，凝聚行业共识，推动全省药物临床评价研究事业高质量发展。

开幕式后，第一个环节就是对于2026年“520国际临床试验日”科普的优秀作品进行颁奖。本届科普作品征集活动得到全省各医疗机构的积极响应，经专家评审，共有32部作品获奖，其中一等奖2部、二等奖4部、三等奖8部、优秀奖18部。获奖作品以图文、视频、互动游戏等多元形式，生动普及临床试验知识，帮助公众理性认识临床试验。其中，海南省人民医院选送的《急诊室的“最后一剂”——一个急诊科医生的新药抉择》荣获一等奖。

在学术交流环节，多位国内知名专家应邀作专题报告，围绕新版GCP实施后的热点难点问题展开深入讲解。而首场专题报告由海南医科大学第一附属医院黄红谦主任主持介绍。

会上，中国抗癌协会阎昭教授解读了新版GCP下伦理审查面临的挑战。他表示，随着2026版GCP正式实施，伦理审查不再只看材料是否齐全，而是更注重研究是否值得开展、风险与获益是否相称、参与者权益是否得到持续保护；电子知情同意、远程访视、人工智能等新技术，也对伦理审查提出了更高要求。其核心变化，是从“程序合规”走向“实质保护”。

第二部分的学术环节由海口市人民医院何小爱主任主持介绍。

北京大学第三医院牛晓也教授、徐岩教授分别围绕“数据治理”和“质量体系建设”进行解读。随着2026版GCP实施，新版GCP下数据管理的新要求：从数据采集、审核到保存、销毁，每个环节都要规范、可验证、可追溯；随着EDC、eSource、AI等新技术的应用，计算机系统验证、数据安全和权限管理也变得更加重要。

中南大学湘雅药学院院长阳国平教授也对临床试验机构质量管理体系的构建与运行（2026版核心要点）进行了系统的阐释。

第三部分的学术环节由解放军总医院海南医院的郭妍主任担任本场的主持人。

海南省人民医院郑姣主任作《研究者职责重构与案例分析》专题报告；海口市人民医院何小爱主任就新规下临床试验用药品管理和生物样品管理体系建设进行讲解。

郑姣主任指出，新版GCP明确研究者（PI）是临床试验现场的最终责任人；同时强调“授权不等于免责”，方案最终确认、揭盲、关键数据确认等重要事项原则上不得授权，PI要对关键决策和医学判断亲自把关。

第四部分的主持环节由海南医科大学第一附属医院的何书华主任担任主持。

恒瑞医药监查部领域管理中心肿瘤领域负责人李松林、海南海控乐城医院向瑾教授分别分享了质量源于设计的风险管理理念和医疗器械临床试验核查要点。

向谨教授表示核查重点包括知情同意是否规范、参与者入组是否符合方案、不良事件是否及时记录和报告、原始数据与申报资料是否一致等，这些都直接关系到试验结果的可信度。核查的核心不是“找问题”，而是还原临床试验全过程，确认研究过程规范、数据真实可溯源，为医疗器械安全性、有效性评价提供坚实基础。

会议期间，海南省药学会林慧秘书长主持换届会议并全程参与，海南省药学会药物临床评价研究专业委员会顺利完成换届改选。

同时，会议组织了GCP考核，以考促学、以学促用，且由郑姣主任作最后的会议总结。

本次年会为全省药物临床试验工作者搭建了交流学习平台。与会代表表示，将以新版药物/器械临床试验质量管理规范实施为新起点，持续强化质量管理体系建设，保障参与者权益与安全，推动海南药物临床评价研究工作不断进步。