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海南省人民医院医学伦理委员会章程
南海网 http://www.hinews.cn  时间:2015-04-14 来源:来源:海南省人民医院 作者:医学伦理委员会

 

第一章 总则

第一条 海南省人民医院医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)由医学(含护理)、管理、伦理学、法律等相关专业多学科专家组成,依据一定伦理学原则解决、论证、指导发生在医院及所属医疗机构内医学实践中伦理问题而设立的机构。负责调节、咨询、讨论在临床保健、医学科学研究、高新生命科学技术应用以及医院建设中的伦理决定与政策。

第二条 伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则,以及合法、独立、公正、及时和有效的原则开展工作。

第三条 伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

 

第二章 组织机构

第四条 伦理委员会由医、护、药专业人员、医院管理工作者、法律工作者及社会工作者组成,设主任委员1名,副主任委员2名,委员8名,聘请法律工作者及非医药专业人员各1名。成立伦理委员会办公室,负责伦理日常事务。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。

第五条 伦理委员会委员由医院聘任,聘期三年,可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 委员缺席年会议总次数三分之一以上者或有严重违反本章程的行为者,经委员会通过,予以除名。

第七条 伦理委员会可以根据审查项目的专业要求,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。独立顾问不具有表决权。

第八条 伦理委员会设秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

 

第三章 职责

第九条 维护患者及受试者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。

第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术、对已经开展或即将开展的重大医疗技术、对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求、对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。

 

第四章 工作程序

第十三条 伦理委员会对提交其审查的试验项目在召开伦理审查会议前须做好各项准备工作。在审查会议开始前至少两个工作日,秘书应提交给每个委员需要审查的申请文件,以保证每个委员有足够的时间评阅。为保证审查会议质量每个委员需提前认真评阅,做好评阅记录。

第十四条 主任委员需做好主持会议的各项准备,提前听取有关意见和建议,检查督促会议准备情况,充分分析将要审查的申请内容,对可能存在争议的、特殊的申请,可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。

第十五条 伦理委员会应定期或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议,一般每月均应召开审查会议,必要时也可安排加快审查。根据工作需要主任可临时召集会议,原则上不采用通讯形式。评审材料每月15日之前送达办公室,次月15日前将评审决议以书面形式传达给申请者。对不能及时审查的,伦理委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查并应对申请人做出解释说明。

第十六条 为保证伦理审查和审查会议的质量,伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制,审查会议须按规定的程序和议程进行,对审查文件进行充分讨论,保证每位委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第十七条 伦理委员会采取阅卷,实地考察调查、听证等方式,对申请项目或事件进行全面了解。

第十八条 伦理委员会的例会程序为:1.介绍被论证事件的原本;2.查验有关论据;3.提问;4.论证;5.表决。

第十九条 伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,可邀请有关领域的专家参加讨论、论证。

第二十条 伦理审查应遵循以下原则:

1. 对受试者的危险最小;

2. 试验危险性/受益比合适;

3. 对受试者的选择无偏向;

4. 试验前需取得书面知情同意书;

5. 保证不公开受试者的资料;

6. 受试者参加试验不受压力;

7. 保证研究者及研究条件合格。

第二十一条 伦理审查职权范围包括:

1. 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求;

2. 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件;

3. 终止或暂停已批准的试验;

4. 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订;

5. 监测已审批项目的实施;

6. 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关或无关的不良事件。

第二十二条 伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以独立投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权。

第二十三条 伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。

第二十四条 决定意见可以是:1. 同意 2. 作必要的修正后同意 3. 延期审查4. 不同意5. 终止或暂停已批准的试验。同意票应超过法定到会人数的半数方可有效。非正式的建议可作为决定的附件;对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

第二十五条 伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果以纪要的形式,由主任委员签署,向院长提交咨询报告,供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳,应以院长名义发布结果。

第二十六条 伦理委员会及其成员,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。

 

第五章 跟踪审查

第二十七条 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从做出决定开始直到研究终止。其形式为:

1. 到达研究专业科室现场督察,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求。

2. 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。

3. 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定跟踪审查计划。

4. 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,并再次会议审查:(1)对方案的任何修改,可能影响受试者权利、安全和(或)福利或福利,或影响研究的实施;(2)与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;(3)可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

第二十八条 需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定;跟踪审查的决定应公布并传达给申请者。

第二十九条 凡研究暂停、提前终止,申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因,暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。

 

第六章 文件及档案

第三十条 伦理委员会秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

第三十一条 伦理委员会文件档案包括:

1. 伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;

2. 伦理委员会成员聘任文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;

3. 申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;

4. 伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;

5. 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;

6. 伦理委员会成员培训计划,培训资料;

7. 伦理委员会年度工作总结;

8. 伦理委员会制定培训计划,委员定期接受有关生命伦理学和卫生法的培训和继续教育,不断提升委员对生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的能力。

 

第七章 伦理委员会项目收费范围及使用制度

第三十二条 医院向伦理委员会提供必要的财政支持。临床试验项目收取审查费5000/项,90%用作药物和器械临床试验项目,国家、省部级重点课题,自然科学基金及院内课题的审查费和伦理培训费,10%留作医院管理成本费。审查费发放标准:医院伦理委员会专家200-300//项,其他聘请人员100-150//项。

 

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